2025-07-13 08:03:05
国家对集采中选企业和产品的监管力度很大，坚持“全覆盖”和“零容忍”，每年对集采药品实行中选企业检查和中选品种抽检两个“全覆盖”，坚持以高效严格监管提升医药产业合规水平。
一是持续加强监管能力建设。优化监管技术支撑机构设置，加强专业化队伍建设，充实高素质专业化技术力量。鼓励各地结合医药产业发展实际，完善属地管理责任的监管体制机制。鼓励有条件的省级药品监管部门试点，开展更多药品医疗器械审评等工作。
二是大力发展药品监管科学。以药品监管科学全国重点实验室为龙头，加强药品监管科学创新研究基地建设。部署推进药品监管科学技术攻关任务，完善成果转化和科研人员激励机制，加快开发支持监管决策的新工具、新标准、新方法。
三是加强监管信息化建设。推动药品医疗器械监管政务服务事项从申请、受理、审查到制证等全环节全流程在线办理。完善国家药品智慧监管平台，强化品种档案和信用档案的数据汇集与治理，探索开展穿透式监管。加强全链条药品追溯体系建设，逐步实现生产、流通、使用全过程可追溯。
近年来，为深化药品医疗器械监管改革，相关部门紧扣“三个突出”开展工作，即突出全环节防范化解安全风险隐患、突出全链条激发医药产业创新活力、突出全方位提升各级各类监管机构的能力水平，取得积极成效。
例如，中选企业需随时接受飞行检查。飞行检查是指国家和省级医保部门组织实施的，对被检查对象不预先告知的现场监督检查。任何药品生产企业，从决定参与集采投标起，就必须在质量管理工作方面做到万无一失。一旦发现问题，立即出局，2年内禁止参与集采，备选企业将承担起药品生产供应任务。为强化质量评估监管，飞行检查由最初的一年一次增加到一年两次。
又如，药品评价工作更符合科学逻辑。任何药品上市都需以临床试验数据的安全性和疗效作为依据，以往的评价方法以抽样调查、横向比较为主。实施集采制度后，中选企业生产的药品以省级行政单位为供货对象，对应省份的所有人口都可视为集采药品的自然试验对象，这样形成的数据及分析报告更客观公正，成为进一步评价药品安全性的新标准，成为生产企业产品质量评价的新依据。医保部门支持医疗机构采用真实世界数据开展药品评价工作，有效回应了社会关切。
再如，开门监管模式取得良好社会反响。传统的药品质量监管，主要是药监部门针对生产企业开展的各类技术监督工作。对于广大人民群众而言，很难有介入生产环节去了解药品生产过程的机会。实施集采制度以来，聚焦重点产品、重点环节、重点对象和重点区域，强化监管责任落实，扎实推进社会共治，组织媒体或社会监督员等到中选企业实地探访，更好满足了人民群众对高质量药品医疗器械的监管要求。
当前，我国正处于从制药大国向制药强国跨越的进程中，建成与医药创新和产业发展相适应的现代化监管体系非常重要。今年1月，国办发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。未来，可从以下方面着力。
其一，严把集采产品入门标准，坚持把参比制剂和通过质量和疗效一致性评价的高质量仿制药作为集采药品领域竞争的门槛。广泛了解药品接受日常监管情况，将存在较高质量风险的产品排除在集采之外。对于预计投标企业数量超过一定规模、竞争比较激烈的品种，提前进行强竞争预警，提示企业慎重决策、科学投标、理性报价，对偏离度较高的低报价予以重点关注。
其二，对标国际技术标准，严格技术审评及上市后变更管理。依法依规公开审评报告，坚持对集采中选企业全覆盖检查和中选品种全覆盖抽检，督促企业持续合规生产，对发现问题的产品和企业及时处置。
其三，提升质量监管工作透明度。中选企业应主动公开药品一致性评价研究报告和生物等效性试验数据以及生产工艺、原辅料等变更、审批情况。鼓励企业组织开放日活动，在不影响生产安全的前提下展示中选产品的生产过程，提高人民群众获得感、幸福感、安全感。
（作者系国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心专家组成员、中国社会科学院世界社保研究中心研究员）