2025-07-13 08:03:16
今年《政府工作报告》提出，优化药品和耗材集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心。随着集采规模持续扩大、覆盖品种不断丰富，集采政策日益完善。也要看到，推动集采工作规范化制度化常态化开展依然面临一些问题挑战。
一是过评仿制药的疗效信任问题。过评是指通过一致性评价，国办发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》要求，已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品保持一致，临床上与原研药品可以相互替代。所谓原研药，是指首个上市的原创研究新药，等到这一产品的专利过期或得到专利授权后，其他生产厂家参照原研药的相关标准生产的产品叫作仿制药。仿制药的质量和疗效一致性评价是药品纳入集采的前置条件，其标准采用国际通行的生物等效性试验，主要依据最大血药浓度和体内暴露药量等关键指标与原研参比制剂的对比。然而，部分医患对仿制药仍存疑虑。在用药习惯方面更信赖原研药，对仿制药的接受度还不高。在临床反馈方面，个别中选药品外包装工艺粗糙、使用中需加大剂量等。在质量稳定性方面，少数品种在中选后变更原料、辅料、包装材料甚至工艺，削弱了医患对仿制药疗效的信任。究其原因，除主观因素外，现有评价体系对药品长期稳定性、批间质量一致性的考察仍待加强，对真实世界疗效数据积累还需更长周期。
二是集采降价对中选产品质量的影响问题。药品价格由市场供需决定，我国仿制药产能充足，集采通过阳光竞争促使部分品种价格大幅下降，部分医患担心“低价等于低质”。事实上，我国多数集采品种价格与国际接轨，少部分中选价格仍高于国际市场水平。发达国家创新药、原研药、仿制药的占比表明，仿制药是保障基本用药的主力，其典型特征是量大、价低。因此，我国集采降价并未突破合理成本区间，而是优化了药品费用结构。
三是医患用药的自由选择问题。集采政策从诞生之初就鼓励原研药与仿制药同台竞争，即使没有中选，原研药也不会被禁止使用。集采药品的协议采购量为医疗机构报量的50％至80％，医院实际采购量达到相应规模即为完成采购协议，协议量之外的部分由医疗机构自主选择品牌，可以选择采购并使用非中选原研药，这项政策是明确的。在发达国家，由于仿制药的性价比较高，通常是患者用药首选，比如美国90％的处方药为仿制药，日本接近90％，英国和德国高于80％。现实中，集采仿制药能达到原研药同等效果时，很多医疗机构认为过评仿制药完全可以替代原研参比制剂，为简化管理、控制成本，在医院药房只保留仿制药也是其理性的决策。一些慢性病患者已习惯使用原研药，但到部分医院发现开不出其常用的品牌，也加剧了这些患者的不满情绪。
集采政策作为我国医保改革的重要抓手，在降低药品价格、减轻患者负担方面取得显著成效。解决政策实施过程中出现的新情况新问题，需通过质量监管、理性报价和尊重临床选择的协同优化，持续平衡患者、医院、行业等各方利益。
第一，强化集采药品质量评估和监管。医保部门需聚焦临床成熟、竞争充分的药品，不纳入联合研判的高风险品种，进一步提高投标企业门槛，生产企业应满足一年年限的药品生产经验。药监部门要对集采中选产品实行两个“全覆盖”，即中选企业生产线检查全覆盖、中选产品按行业规范抽检全覆盖，提高中选企业变更原料、辅料、包装材料等的监管门槛。卫健部门和医疗机构需加强仿制药一致性评价的宣传以及临床换药注意事项的普及，对疑似产品质量问题和不良反应事件及时上报主管部门。
第二，避免仿制药企业同质化竞争加剧。我国仿制药企业有3000多家，甚至同一个品种的生产企业超百家，过评企业逾五六十家，如氨氯地平、利伐沙班、阿莫西林等常用药品同质化竞争严重。需通过政策引导减少企业重复立项，在审评审批时对同质化品种加强提示或延长同一品种不同企业的审评间隔时长。在竞争规则设计上探索优化价差计算基准，避免个别企业非理性低价投标，对报价偏离度超常规的品种避免简单以最低报价计算价差，保障中选企业的合理利润。
第三，报量选量环节尊重临床意愿。集采报量时，可借鉴生物药品和高值耗材经验，由医疗机构按厂牌报量，可以选择同一个集采品种下不同厂家的药品，若还有剩余采购量需要分配选择时，也能从中选企业中挑选。探索支付标准与中选价格协同机制，对集采品种实行统一的医保支付价，医疗机构使用价格低于医保支付价的产品可获价差部分利润，患者要求使用非中选高价产品需自行承担与医保支付价之间的价差。通过经济杠杆进行引导，在尊重医患双方合理选择权的同时，保障医保基金安全。
（作者系首都医科大学国家医疗保障研究院院长助理兼价格招采室主任）