2025-07-13 08:03:27
在新时代深化医药卫生体制改革的进程中，药品和医用耗材集中带量采购（以下简称“集采”）如同一场波澜壮阔的变革浪潮，席卷整个医药行业。集采坚持“量价挂钩、以量换价”的原则，聚焦医药领域中技术稳定成熟、市场供应充足、生产企业达到一定数量、能够形成有效竞争的药品和医用耗材，通过统一的平台将需求侧与供给侧紧密对接，由企业自主参与申报，以量换价，挤出价格虚高水分，显著提升药品和医用耗材使用的可及性。2018年以来，国家持之以恒不断扩大品种覆盖范围，已开展10批药品集采和5批医用耗材集采，从化学药扩展到高值医用耗材、生物药、中成药等领域。
集采的核心要求是“带量”，促进“采、供、用、报”有序衔接，通过组织医药机构建立采购联盟，按照临床实际，报送未来的医药产品用量，向供给侧明晰需求。供给侧结合市场需求和自身能力，以竞争方式确定集采中选产品及价格。这一机制打破了传统“招采分离、量价脱钩”的弊端，真正让市场在资源配置中发挥决定性作用。通过明确的采购周期、采购量分配方式以及质量、供应保障要求，为企业提供了稳定的市场预期。例如，在乙肝新一代抗病毒药物恩替卡韦纳入集采后，价格大幅下降，年治疗费用从5000元降至一二百元，患者用药依从性显著提升，有助于实现2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生威胁的目标。又如，作为治疗急性心肌梗塞的主要医用耗材，冠脉支架从均价1.3万元降至800元左右，使用量年均增长17％，累计370余万患者植入中选心脏支架。
推动集采工作规范化制度化常态化开展，得益于跨部门协同治理的突破。医保部门牵头组织，制定采购政策，竞价形成中选价格，通过实施预付货款、直接结算和结余留用等政策，激励医药机构使用中选产品。卫健部门将落实集采改革情况纳入公立医院管理考核，进一步规范医疗行为。药监部门强化“生产—流通—使用”全链条监管，对中选企业检查覆盖率达100％。多部门协同发展和治理，改变了以往行政命令式的管理手段，形成了全方位、多层次的监管体系。
集采对医药市场秩序的规范体现在生产、流通和使用等多个环节。在生产环节，通过严格的质量要求和供应保障措施，倒逼企业加强质量管理，开展仿制药质量和疗效一致性评价，淘汰落后产能，提升行业整体生产水平。在流通环节，有效降低流通成本，遏制不正当竞争行为，净化了市场环境。在使用环节，医疗机构按照集采要求优先使用中选产品，以临床需求为导向，畅通进院渠道，规范临床用药和医用耗材使用行为，从源头规避了不当利益输送空间，保障了患者合法权益。
集采中选的产品被社会各界广泛关注，促使企业更加注重质量和安全，药品生产企业向药监部门申请仿制药质量和疗效一致性评价的批准率从2018年的25.2％增至2024年的89.1％，产品质量和技术工艺得到有效保障。更多的生产企业在集采后将节省的营销费用投入到创新药物研发中，加速了新药上市进程。我国生物医药产业研发管线中创新药占比从2018年的25％升至2023年的45％。新的采购规则不仅推动了国内医药行业改革与发展，也吸引了一些国外企业到中国投资建厂，促进了技术转移和产业升级。
近年来，集采工作牵一发动全身，充分发挥了减负担、腾空间、促改革的动能转换作用。
推动医药行业生态系统性变革。过去一些药品生产企业违背市场规则和法律法规，以特殊方式营销，不断增加运营成本，形成灰色利益链，严重损害了广大群众的利益。集采工作开展以来，有效促进了医药产业上下游协同及行业资源整合。目前，化学制剂企业数量从4800家缩减至2200家以下。通过以量换价，大大压缩了药品和医用耗材流通环节的利润空间，促使企业降低成本、提高生产效率。中选企业为保证质量和供应，加大在技术研发、生产设备更新等方面的投入，推动行业向集约化、规模化发展。
构建公平竞争的市场环境。实施集采前，药品和医用耗材市场存在区域分割、政策差异等情况，企业在不同地区面临不同的准入门槛和市场规则，影响了资源的自由流动和配置优化。实施集采后，全国统一采购规则和标准，打破了地域壁垒，避免了企业在个别地区搞歧视性价格。同时，通过采用药品和医用耗材医保编码，实现医药集采数据的全国共享和统一管理，为提升药品监管效能提供了重要支撑。
更好满足群众多元化就医用药需求。在减轻群众“老药”费用负担的同时，腾出费用空间为支持“新药”纳入医保提供条件，连续7轮调整国家医保药品目录，已累计谈判纳入530种新药。
开展医药集采，重构了政府与市场的关系，重塑了产业竞争逻辑，重建了医患信任纽带，推动我国医药领域迈向更高质量发展阶段。
（作者系国家组织高值医用耗材联合采购办公室专家，天津市医疗保障局原副局长、一级巡视员）