2025-07-09 16:31:18
基于mRNA创新技术平台，云顶新耀已开发了通用型现货肿瘤治疗性疫苗EVM14、个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16、自体生成CAR-T(嵌合抗原受体T细胞免疫疗法)三款核心产品管线。“公司已与全球排名前20的药企广泛接洽，聚焦通过国际伙伴资源推动创新药全球布局。”云顶新耀首席执行官罗永庆近日在接受记者采访时表示。
最新研究表明，mRNA疫苗具有诱导免疫记忆的潜力，有望有效预防肿瘤的复发与转移；自体生成CAR-T，在人源化小鼠肿瘤模型中可快速、深度清除肿瘤细胞，为治愈肿瘤及难治性自身免疫疾病带来了全新可能。
CAR-T及mRNA等核酸药物的出现，标志着生物制药进入细胞及基因药物时代。mRNA疗法将催化新的医学革命，未来前景巨大。罗永庆介绍，从应用领域看，mRNA技术可以广泛应用于肿瘤、自体免疫性疾病、代谢性疾病、传染病等多种难治性疾病。
在mRNA技术的核心环节——抗原序列设计上，云顶新耀已完成三代AI算法升级。值得关注的是，该公司自主研发EVER-NEO-1“妙算”肿瘤新抗原人工智能AI算法系统，在临床前验证中展现出优秀性能。据介绍，其不仅能识别出绝大多数已被报道的肿瘤新抗原，还识别出了多个之前未被报道的肿瘤新抗原，并且在多个独立验证研究中展现出与行业领先算法相当或更优的新抗原预测能力。
罗永庆表示，作为全球少数拥有全流程、自主可控mRNA技术平台的生物制药公司之一，云顶新耀已构建了一个涵盖抗原设计、序列优化、递送系统到规模化生产的完整产业链平台，并成功实现临床验证。“通过第三代AI算法的加持，我们显著提升了mRNA的表达水平，为mRNA肿瘤疫苗的开发奠定了坚实基础。”
mRNA技术的另一大壁垒在于递送系统。在这方面，云顶新耀已建立并持续优化自主的LNP（脂质纳米颗粒）递送技术平台，特别是在可电离脂质和隐形脂质方面都有专利布局。公司内部拥有的专有脂质库超过500种，能够满足疫苗及自体生成CAR-T等多类项目的需求。
肿瘤治疗方面，基于具有自主知识产权的mRNA技术平台，云顶新耀构建了覆盖个性化肿瘤疫苗、通用型现货疫苗及自体生成CAR-T的完整肿瘤治疗矩阵。其中，EVM16是云顶新耀首款进入临床阶段的个性化mRNA肿瘤疫苗。据了解，该产品基于AI驱动的第三代“妙算”新抗原算法，针对患者特异性突变设计mRNA序列，通过LNP递送激活T细胞免疫，已在小鼠黑色素瘤模型中验证疗效并展现与PD-1抗体联用具有协同作用，IIT研究已于2025年3月完成首例患者给药。初步研究结果显示，即使低起始剂量也能激发晚期肿瘤患者特异性T细胞反应，具有良好的免疫原性，充分验证了自主开发EVER-NEO-1 AI算法的可靠性。
此外，EVM14是靶向5种肿瘤相关抗原（TAAs）的通用型的现货肿瘤治疗性双价疫苗，拟用于鳞状细胞癌的治疗，其最大优势在于“现货型”生产，无需像个性化疫苗那样为每位患者定制，大幅降低生产成本，同时能够适用于多瘤种。2025年6月，云顶新耀嘉善工厂完成通用型肿瘤疫苗EVM14首批GMP临床样品放行，预计8月中旬运抵美国临床中心。根据研发日公布的信息，EVM14全球多中心I期临床试验（EVM14 C101）即将启动，合作的临床试验中心包括美国MD Anderson癌症中心和中国上海市胸科医院等。（经济日报记者 吴佳佳）