破解临床骨缺损修复难题 含镁可降解高分子骨修复材料获批上市

记者从中国科学院获悉：5月14日，中国科学院深圳先进技术研究院医工所转化医学研究与发展中心（以下简称“转化中心”）秦岭、赖毓霄团队宣布，其历经15年研发的含镁可降解高分子骨修复材料，近日已通过国家药品监督管理局创新医疗器械第三类植入器械注册审批，正式获准上市。

一直以来，骨缺损修复是困扰医生和患者的重要难题。尽管传统的自体骨移植被视为骨缺损修复的“金标准”，但存在供区损伤、来源有限等局限；而传统的人工骨材料往往难以同时满足力学支撑、降解适配、骨诱导再生等多重需求。镁由于其优异的材料特性和生物活性，被誉为“革命性医用金属”，是理想的骨科修复材料。

据介绍，依托“产学研医”协同创新模式，转化中心利用低温3D打印方法开发出含镁可降解高分子骨修复材料，攻克了3D打印骨科器械的多项技术难点，成功实现了含镁骨修复材料的精准成型，并赋予材料特殊的仿生结构和适宜的强度。随着镁金属的加入，该材料不仅实现了与人体松质骨相近的力学强度，使其在手术操作中能够稳定应对冲击力，避免崩解或产生碎屑，还能在成骨早期提供稳定的力学支撑。同时，该材料能在6至9个月内完全降解并被人体充分吸收，避免了因材料残留引起的体内异物反应，降解过程中释放的镁离子能够参与新骨的形成和正常的生理代谢过程，加速骨缺损修复。

在临床研究中，研发团队在北京积水潭医院、上海市第六人民医院等八家医院完成了176例骨缺损患者的多中心临床试验。结果显示，24周植骨融合率达98%以上，没有出现排异反应，展现出含镁可降解高分子骨修复材料优异的生物相容性。此外，这一材料在术中可剪切塑形，有利于适配复杂骨缺损形态。（经济日报记者 沈慧）