我国牵头制定外科植入物两项国际标准

6月4日，据国家标准委消息，我国在高端医疗器械生物材料标准化领域取得重大突破。由我国专家牵头提出的《外科植入物　重组胶原蛋白》《外科植入物　丝素蛋白》两项国际标准提案正式获批立项，填补了外科植入物领域生物基材料国际标准空白。

据了解，两项国际标准均由我国专家担任项目负责人，美国、德国、法国等国家将参与标准制定工作。

重组胶原蛋白是通过基因工程技术，把人胶原蛋白的基因序列导入到细菌、酵母、真核细胞等宿主细胞中，让这些细胞发酵、合成出与人体胶原蛋白结构、功能类似的蛋白质，再经过提取、纯化而制成的胶原蛋白。丝素蛋白是从蚕丝中提取的天然高分子纤维蛋白。两种生物基材料可以广泛应用于骨科、心血管、医美等各类外科植入场景，比如缓释药物载体，可吸收植入材料，伤口敷料等。

中国食品药品检定研究院医疗器械检定所所长韩倩倩介绍，两项标准明确了作为外科植入物材料的重组胶原蛋白与丝素蛋白的质量评价和质量控制要求，从生产工艺控制、终产品的质控指标等方面，提出了完整的质控指标体系，规定了详细的测试方法。

两项标准的质量控制内容均涵盖了理化项目、纯度、杂质、含量、结构表征、安全性试验，以及稳定性与生物学评价等要求。