全球首个！中国原创病毒性肝炎治疗抗体药物获批上市

1月23日，国家药监局官网发布消息：国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准华辉安健（北京）生物科技有限公司申报的立贝韦塔单抗注射液（商品名：华优诺）上市，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

立贝韦塔单抗是病毒性肝炎治疗领域的突破性成果，是该领域全球首个获批的抗体类药物，也是中国首个丁肝治疗药物，填补国内该领域治疗空白。此前，已分别获得中国药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性疗法”认定。 

HDV是HBV（慢性乙肝病毒）的“卫星”病毒，需依赖HBV包膜蛋白完成其生命周期，因此HDV感染仅见于合并HBV感染的人群。慢性HBV和HDV合并感染比HBV单一感染更容易导致肝硬化或肝癌，导致全球慢性乙肝患者中约六分之一的肝硬化病例和五分之一的肝癌病例。

据WHO报告，全球HDV感染者约1200万，累及近5%的慢性HBV感染者。我国慢性乙肝患者超7500万，此前国内尚无针对丁肝的治疗药物，临床认识不足，HDV检测率和诊断率较低。患者深陷 “有病无药” 的困境，临床需求极为迫切。   

立贝韦塔单抗的诞生，源于一个十几年前的科学突破。

2012年，华辉安健科学创始人，北京生命科学研究所李文辉团队在全球首次发现钠离子牛磺胆酸共转运蛋白(NTCP)是乙肝和丁肝病毒感染肝细胞的关键受体，由此先后获得巴鲁克・布隆伯格奖、未来科学大奖、国际乙肝研究杰出成就奖等殊荣。这一里程碑式的发现也为药物研发开辟了全新路径。

2015年，华辉安健联合创始人，抗体工程专家隋建华和李文辉组成的合作团队，研发出立贝韦塔单抗原型分子。华辉安健和北京生命科学研究所团队携手实现了从发现“靶点机制”到“药物创制”的全流程创新，并跻身领域内世界领先位置。

立贝韦塔单抗历经6年临床研究，其关键注册临床研究（HH003-204）数据，在2025年美国肝病研究学会年会上以“最新突破”形式公布。该研究为国际多中心、随机、对照、开放标签临床试验。结果显示，立贝韦塔单抗在病毒学和生化的复合终点应答率、病毒学抑制、丙氨酸氨基转移酶（ALT）复常及肝脏硬度改善等核心指标上，均显著优于对照组，并且具备良好的耐受性和优异的安全性。治疗48周时，其复合终点应答率达44.1%，HDV 病毒学抑制应答率达60%，ALT复常比例达70%，可显著且持续改善肝脏硬度。

此项临床研究的主要研究者、吉林大学第一医院牛俊奇教授表示，“立贝韦塔单抗的临床疗效突出，改善肝脏硬度，对乙肝合并丁肝所致的肝硬化的难治人群获益明显。期待它能帮助患者，有效降低疾病进展为肝癌等晚期重症的风险，同时推动国内丁肝诊疗的规范化进程。”（经济日报记者 佘惠敏）