如何用好人类遗传资源这本“生命说明书”？

10日正式公布的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》）是一个备受关注的法规。这个与相关暂行办法时隔20年后才正式公布的管理条例，为我国人类遗传资源管理提供了新的法制遵循，意味着我国人类遗传资源管理进一步迈入制度化轨道。6月12日下午，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会，邀请科技部、司法部有关负责人介绍《条例》有关情况。

人类遗传资源就如同人类的“生命说明书”。条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。其中，人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料；人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

《条例》新在哪？

此前，我国人类遗传资源的管理是遵循1998年由科技部、原卫生部联合制定的《人类遗传资源管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》），《暂行办法》对我国人类遗传资源的保护和利用发挥了积极的作用。

随着经济社会形势的变化和科技的发展，出现了一系列新情况、新问题，对我国人类遗传资源的管理提出了更高的要求。比如：我国是多民族的人口大国，具有独特的人类遗传资源优势，但是人类遗传资源的采集、保藏、利用不够规范、缺乏统筹；人类遗传资源领域国际合作不断增多，我国人类遗传资源非法外流情况时有发生；《暂行办法》的法律层级不够高、法律责任不健全、处罚条款不明确；现有管理体制也存在各方主体责任不明、分级管理不到位等问题。

制定《条例》是基于哪些新的考虑，有哪些创新的地方？

“《条例》的出台是在总结《暂行办法》二十年施行经验的基础上有了一些新的考虑。”科技部副部长徐南平在回答经济日报记者提问时指出，新的考虑主要有三个维度：一是要适应当代科学技术发展的大趋势；二是要切实能够解决人类遗传资源管理面临的一些新问题；三是要响应社会各界的一些诉求和呼吁。

徐南平称，从这三个维度来看，《条例》主要加强了四个方面的统筹。

一是界定了我国人类遗传资源管理的范围和边界。《条例》管控范围限定在人类遗传资源的采集、保藏、利用、对外提供四个环节，并且明确“为临床诊疗、查处违法犯罪活动、兴奋剂检测和殡葬等活动所需，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动”不在本条例管理范围内，按照相关的法律、行政法规规定执行。

二是明确了人类遗传资源责任主管部门。《条例》明确国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关人类遗传资源管理工作。

三是划定了涉及人类遗传资源活动的五条红线。采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益；采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查；采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当尊重人类遗传资源提供者的隐私，取得其事先知情同意，并保护其合法权益；禁止买卖人类遗传资源；外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。

四是树立了发展的鲜明导向。国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究，发展生物医药产业，提升人民健康保障水平；加强我国人类遗传资源保藏基础平台和大数据建设，并依照国家有关规定向有关科研机构、高等学校、医疗机构、企业开放；鼓励利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，提升相关研究开发能力和水平；对人类遗传资源研究开发活动以及成果的产业化予以支持。

《条例》如何执行？

《条例》将会在今年7月1日起正式实施，将如何优化服务、加强监管？

科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍：

优化服务方面：一是简化了审批程序，对于“为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要审批”，采取备案制管理；二是加强电子政务建设，方便申请人利用互联网办理审批、备案等事项，优化服务；三是制定并及时发布有关采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的审批指南和示范文本，加强对申请人办理有关审批、备案等事项的指导，便于申请者按照有关要求来规范办理。

在加强监管方面：一是加强对采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源活动各环节的监督检查，发现违反规定的，及时依法予以处理并向社会公布检查、处理结果；二是加大处罚力度，对在检查过程中或者其他渠道发现的违规行为及时进行处理。

“这次《条例》出台之后，针对相应的处罚更为明确，要求也更严格。除明确规定罚款金额以外，对情节严重甚至特别严重的，一定期限甚至永久禁止从事涉及我国人类遗传资源的活动，并对相关责任人予以处分和处罚、记入信用记录等处理。”吴远彬说。

司法部立法三局负责人彭高建介绍，为了进一步加强对生命科学研究、医疗活动的规范和管理，国务院还将加快生物技术研究开发安全管理和生物医学新技术临床应用管理方面的立法工作，与《人类遗传资源管理条例》共同构成全过程的监管链条。其中生物技术研究开发安全管理方面的立法，重在规范相关科研行为，防止生物技术研究开发活动中少数组织和个人实施严重悖逆社会伦理的行为或者生物恐怖主义，避免出现直接或者间接生物安全危害的问题。生物医学新技术临床应用管理方面的立法，重在规范相关诊疗行为，通过加强生物医学新技术的临床应用管理，规范医疗机构生物医学新技术应用行为，保证医学技术临床应用的安全，维护人民群众的健康权益。

避免人类遗传资源非法外流

我国人类遗传资源非法外流的情况时有发生，此次出台的《条例》有何针对性的规定？

科技部政策法规与创新体系建设司负责人张炳清介绍，为了避免我国人类遗传资源非法外流，《条例》做出如下规定：

一是外方单位不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。

二是外方单位需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的，应当遵守我国法律、行政法规和国家有关规定，并采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业合作的方式进行。

三是将我国人类遗传资源材料对外提供，须取得国务院科学技术行政部门的许可。

四是将人类遗传资源信息对外提供或开放使用，需实行备案并提交信息备份；对于可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查。

人类遗传资源作为人类重要的“生命说明书”，作为一种重要的战略资源，对我们认识生命本质、探索疾病发生发展的原理和机制、研发疾病预防干预策略、促进人口健康具有重要意义。

“《条例》从提出来到国务院通过，整整6年时间。在讨论的过程中，一直坚持一条原则，就是管理要为发展服务，发展永远是第一要务。”徐南平表示，人类遗传资源是一种战略资源，跟民族的发展、人民的健康、国家的安全密切相关。把人类遗传资源保护好，规范利用好，对我国的科技创新，对“健康中国”的建设和老百姓的健康福祉，都具有十分重要的意义。

（经济日报经点科学工作室 佘惠敏 责编：胡达闻）